净化室使用的不锈钢制药设备可以使用304不锈钢吗？接触药品的部分一定要使用316升的材质吗？

对于这个问题，不锈钢制药设备业内人士给出了很多答案，归纳起来，一般采用316升的设备，但由于没有强制性要求，所以不一定要316升，主要是根据产品的特性进行选择。

“材质取决于用途。如果是简单的配液，材质是可以接受的。然而，如果反应直接接触，则304不一定好。其次，要看是否有产品质量标准、重金属多等要求。”在业界内是这样表现的。

那么，316L和304的区别到底在哪里呢？资料显示，304为不锈钢常见材质，密度7.93g/cm，316L为不锈钢品种。例如，AISI316L是美国符号，sus316L是日本符号，我国的统一数字编号是S31603；从含量来看，304必须保持不锈钢固有的耐腐蚀性，钢必须含有铬18%以上，镍8%以上；316升是18-8型奥氏体不锈钢衍生钢种，添加2%~3%的Mo元素；另外，从应用上看，304具有良好的加工性能和焊接性，应用于建材、化学、食品工业、农业等领域，但316升的耐腐蚀性强于304，在高温环境下耐腐蚀性高。因此，在高温环境下，工程师通常选择316L材料的部件。

根据药品生产质量管理规范(2010年修订版)，文件中未强制药品生产设备与材料接触的部位使用不锈钢316L或304。但是，生产设备必须尽量减少交叉污染，与药品直接接触的设备必须具备耐腐蚀等条件。

其中七十一条规定：“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，尽量降低产生的污染、交叉污染、混淆和错误的风险，不便于操作、清扫、维护以及必要时的清扫和灭菌

另外，第七十三条规定，“生产设备不得对药品的质量造成任何不良影响。与药品直接接触的生产设备表面必须平整、清洁、易清洗或易消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应，不得吸附药品，不得向药品释放物质。”

除了该标准以外，关于不锈钢制药设备材质，记载了一般直接接触材料的不锈钢采用316L以上。不直接接触材料的不锈钢采用306以上。总之，上述策划、ISPE对不锈钢制药设备材质没有强制性要求，对于制药设备企业来说，主要取决于制药企业的产品生产实际情况。

药品是特殊商品，关系人体健康安全。业内表示，为了保障药品质量安全，有条件的不锈钢制药设备制造商自然会选择高标准、高要求、材质进行制造，但如果实际存在困难，企业在降低设计标准时，必须考虑所有可能的风险。例如，如果不考虑生锈等方面，就有可能导致无法补偿损失。在制药行业标准不断提高、监管日益严格的背景下，制药企业必须严格执行相关规定，作为上游不锈钢制药设备行业也要竭尽全力，严格控制设备质量，着力发展制药行业。