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不锈钢制药设备可以使用304不锈钢吗?
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不锈钢制药设备可以使用304不锈钢吗?

  • 分类:行业知识
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  • 来源:
  • 发布时间:2022-03-14 16:32
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【概要描述】净化室使用的不锈钢制药设备可以使用304不锈钢吗?接触药品的部分一定要使用316升的材质吗?对于这个问题,不锈钢制药设备业内人士给出了很多答案,归纳起来,一般采用316升的设备..

不锈钢制药设备可以使用304不锈钢吗?

【概要描述】净化室使用的不锈钢制药设备可以使用304不锈钢吗?接触药品的部分一定要使用316升的材质吗?对于这个问题,不锈钢制药设备业内人士给出了很多答案,归纳起来,一般采用316升的设备..

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净化室使用的不锈钢制药设备可以使用304不锈钢吗?接触药品的部分一定要使用316升的材质吗?

对于这个问题,不锈钢制药设备业内人士给出了很多答案,归纳起来,一般采用316升的设备,但由于没有强制性要求,所以不一定要316升,主要是根据产品的特性进行选择。

“材质取决于用途。如果是简单的配液,材质是可以接受的。然而,如果反应直接接触,则304不一定好。其次,要看是否有产品质量标准、重金属多等要求。”在业界内是这样表现的。

那么,316L和304的区别到底在哪里呢?资料显示,304为不锈钢常见材质,密度7.93g/cm,316L为不锈钢品种。例如,AISI316L是美国符号,sus316L是日本符号,我国的统一数字编号是S31603;从含量来看,304必须保持不锈钢固有的耐腐蚀性,钢必须含有铬18%以上,镍8%以上;316升是18-8型奥氏体不锈钢衍生钢种,添加2%~3%的Mo元素;另外,从应用上看,304具有良好的加工性能和焊接性,应用于建材、化学、食品工业、农业等领域,但316升的耐腐蚀性强于304,在高温环境下耐腐蚀性高。因此,在高温环境下,工程师通常选择316L材料的部件。

根据药品生产质量管理规范(2010年修订版),文件中未强制药品生产设备与材料接触的部位使用不锈钢316L或304。但是,生产设备必须尽量减少交叉污染,与药品直接接触的设备必须具备耐腐蚀等条件。

其中七十一条规定:“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,尽量降低产生的污染、交叉污染、混淆和错误的风险,不便于操作、清扫、维护以及必要时的清扫和灭菌

另外,第七十三条规定,“生产设备不得对药品的质量造成任何不良影响。与药品直接接触的生产设备表面必须平整、清洁、易清洗或易消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应,不得吸附药品,不得向药品释放物质。”

除了该标准以外,关于不锈钢制药设备材质,记载了一般直接接触材料的不锈钢采用316L以上。不直接接触材料的不锈钢采用306以上。总之,上述策划、ISPE对不锈钢制药设备材质没有强制性要求,对于制药设备企业来说,主要取决于制药企业的产品生产实际情况。

药品是特殊商品,关系人体健康安全。业内表示,为了保障药品质量安全,有条件的不锈钢制药设备制造商自然会选择高标准、高要求、材质进行制造,但如果实际存在困难,企业在降低设计标准时,必须考虑所有可能的风险。例如,如果不考虑生锈等方面,就有可能导致无法补偿损失。在制药行业标准不断提高、监管日益严格的背景下,制药企业必须严格执行相关规定,作为上游不锈钢制药设备行业也要竭尽全力,严格控制设备质量,着力发展制药行业。

 

不锈钢制药设备

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