不锈钢制药设备使用中涉及的品种、换批频繁,为了避免物料的交叉污染和组分的反应,清除了不锈钢制药设备内外的灰尘、清洗粘连的操作和检查是必不可少的,也是极其严格的。GMP要求不锈钢制药设备整洁,这是为了便于彻底清洁而规定的。
1)强调整体结构和造型的简化,这是整个设备,也是必须暴露的部分(它还包括一些直接可见的部分)来讲的。从GMP的角度简化外形,可以使设备常规设计中的凹凸、槽、平台变得平整简洁,可以最大限度的减少集尘、积污,易于清洗;
2)对于与生产经营无直接关系的事业单位,应尽可能设计、内藏式。例如变速器,被设计成内置部件;
3)与药物接触的部件应该具有低粗糙度值的表面,而没有附着材料。抛光是一个有效的过程。抛光的物体主要是不锈钢板、铸件、焊接零件等,并且打磨后的外部轮廓要尽量简单、抛光到位;
4)遮盖结构是制药设备中最常见最简单的手段。将复杂的机体、本体、管线、该装置用板覆盖并密封,以达到简单的目的;
5)润滑是机械运动所必须的,制药设备有相当一部分属于工作台运动。动杆动轴集中、结构复杂,与药品生产有关,设备对清洗有具体要求。无论如何,润滑剂、清洁剂不得接触药物,包括掉入药物中、渗入等的可能性。大致有两种解决方案:一是利用药物的屏障;二是堵塞润滑部位,保证润滑、清洗中的油品、清洗水不与制药原料混合、中间体、药品成分相接触。
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