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不锈钢制药设备的设计符合GMP的要求
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不锈钢制药设备的设计符合GMP的要求

  • 分类:行业知识
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  • 发布时间:2023-05-25 13:58
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【概要描述】

不锈钢制药设备的设计符合GMP的要求

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1)不锈钢制药设备的设计应符合药品生产和工艺的要求,且是安全的、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌便于生产操作和维护,并能防止差错和交叉污染;

2)应严格控制设备的材料选择。与药物直接接触的部分应该是无毒的、无腐蚀、不与药物发生化学反应、不释放颗粒或不吸附药物的材料;

3)尽可能不设计与药物直接接触的设备内表面和工作部件表面、沟、和外露螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角,易清洗、消毒;

4)不锈钢制药设备不得对装置外的环境造成污染鉴于每种设备造成的污染情况不同,应采取相应的防尘措施、防漏、隔热、防噪声等措施。

5)在易燃、在爆炸环境中使用的设备应采用防爆电器,并配有消除静电和安全装置;

6)无菌制剂的灌装或分装设备应在相应的洁净室中操作,局部采用100级层流洁净空气和正压防护;

7)药液、注射用水和净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒、耐腐蚀。内表面应经过电化学抛光,易于清洁;

8)当驱动摩擦产生少量异物或润滑剂无法避免时,其部件应密封并与工作间隔离,所用润滑剂不应有药物危害、包装容器等造成的污染;

9)无菌设备的清洗,特别是直接接触药品的零部件的灭菌,应标明灭菌日期,必要时应验证无菌效果。设备清洗最好配备CIP和SIP系统;

10)不锈钢制药设备设计应符合标准化、通用化、序列化和机电一体化要求。实现生产过程的连续密封和自动检测是全面实施设备GMP的保证。

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天津市德满来不锈钢制品有限公司

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